¿Qué es una cámara de estabilidad farmacéutica?

julio 15, 2022by Kalstein
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Una cámara de estabilidad farmacéutica es un instrumento de laboratorio que permite llevar a cabo las llamadas pruebas de estabilidad de fármacos o medicamentos, estos equipos permiten controlar, monitorear y documentar parámetros tales como como la temperatura, la humedad, la presión diferencial, la iluminación, los niveles de gas y otras condiciones ambientales.

Estas cámaras son incubadoras especializadas que pueden programarse para simular las condiciones ambientales, para llevar a cabo este tipo de pruebas donde un lote de medicamentos puede colocarse dentro de una cámara de estabilidad por un período de tiempo seleccionado (por ejemplo, un mes / un año) y analizarse así periódicamente para evaluar el impacto en la calidad del producto. Estos dispositivos también pueden emplearse en estudios de envejecimiento acelerado y para determinar la vida útil y la fecha de caducidad de los productos farmacéuticos. 

¿Qué son las pruebas de estabilidad farmacéutica?

Las pruebas de estabilidad farmacéutica son pruebas que se efectúan en las industrias farmacéuticas, para evaluar cómo un fármaco o medicamento se verá afectado por diferentes condiciones ambientales a lo largo del tiempo. Se consideran un requisito obligatorio para introducir nuevos productos en el mercado y de esta manera legalizar su comercio. Es así como este tipo de pruebas forma parte integral de muchos procesos de fabricación de productos en la industria farmacéutica, ya que ponen en evidencia  en primer lugar que no hubo error en el producto final y en segundo lugar que el producto funciona correctamente.

Este tipo de pruebas puede tomar hasta semanas o incluso meses o años de acuerdo con el requisito del producto y  permiten a las empresas farmacéuticas exponer el producto (medicamento)  a condiciones que podrían ocurrir a lo largo de la cadena de suministro, por ejemplo, temperatura, humedad y exposición a la luz, ya que estas condiciones pueden ocasionar que un medicamento se deteriore o pierda  su eficacia. Las pruebas de estabilidad no solo se emplean para productos químicos farmacéuticos, sino también para productos  de origen biológico tales  como proteínas, polipéptidos y conjugados.

¿Cuál es el fin de las pruebas de estabilidad farmacéutica?

Las pruebas de estabilidad farmacéutica tienen como fin documentar los cambios que pueden experimentar las características físico-químicas y microbiológicas del producto farmacéutico cuando se expone a distintas condiciones ambientales, de temperatura,  humedad o luz. A través de estas pruebas se persigue definir de manera precisa las condiciones de almacenamiento del producto, el tipo de envase y embalaje más adecuado para él, así como establecer su período de caducidad o vencimiento.

La estabilidad de los productos farmacéuticos va a depender de factores ambientales claves tales como: temperatura, humedad y luz ambiental, así como de otros factores que son propios del producto: las propiedades físicas y químicas del activo que contiene y también de los excipientes empleados, del proceso de fabricación para la transformación del mismo, así como del sistema de cierre del envase usado, las propiedades de todos los materiales con los que han sido fabricados los envases y la compatibilidad entre el envase y el producto.

¿Cómo funcionan las cámaras de estabilidad farmacéutica?

Las cámaras de estabilidad farmacéuticas funcionan simulando condiciones de humedad relativa y temperatura, esto lo logran gracias a su estructura, ya que son sistemas cerrados que permiten recrear, mantener y controlar una temperatura y humedad relativa constantes en su interior, simulando las condiciones de los lugares de destino de los productos para poder comprobar la eficacia de los mismos durante su vida útil.

Distintos productos farmacéuticos necesitan diferentes tipos de condiciones para las pruebas de estabilidad, pero es prácticamente imposible moverse por el lugar para conseguir las diferentes condiciones climáticas a las que serán sometidos. Es allí donde las cámaras de estabilidad entran en juego facilitando considerablemente el trabajo. También logran evaluar los cambios que podrían causar estas condiciones en la calidad del producto en situaciones de exposición ambiental alterna.

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