Las soluciones tópicas estériles son todas aquellas que se realizan bajo unos parámetros estrictos de asepsia y usualmente son comercializadas en manera de enjuagues, aerosoles, o gotas. Generalmente poseen baja viscosidad y a menudo contienen agua o alcohol como base. La elaboración de preparaciones magistrales estériles se define como el hecho de combinar, mezclar, diluir, reenvasar, o alterar de cualquier otro medicamento o sustancia farmacéutica a granel para crear una medicación estéril. Existen diferentes fórmulas tópicas en forma de soluciones, cremas, polvos, espumas y parches transdérmicos. 

Principios de buenas prácticas de elaboración de fórmulas magistrales

Los procedimientos de preparación de fórmulas magistrales deben ser diseñados y desarrollados según los requerimientos de buenas prácticas de elaboración y control de calidad según lo indicado en las Farmacopeas y guías internacionales. Principios de todos los procedimientos involucrados en las preparaciones magistrales y que están bajo la responsabilidad del farmacéutico o químico farmacéutico. Estos incluyen las condiciones generales mínimas que deben cumplir el personal, las instalaciones, los equipos y materiales, la documentación, la prescripción, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. De tal manera de minimizar cualquier perjuicio que pueda ser ocasionado a la salud de pacientes y puedan ser provocado por:

• Contaminación microbiana (no esterilidad).
• Exceso de endotoxinas bacterianas.
• Variabilidad respecto a la concentración prevista de los ingredientes.
• Incompatibilidades físicas y químicas.
• Contaminantes químicos y físicos.
• El uso de ingredientes de calidad inapropiada.

Importancia de las cabinas de Bioseguridad para la preparación de soluciones tópicas estériles y urológicas

Las cabinas de bioseguridad ofrecen protección al usuario y al ambiente de los riesgos asociados al manejo de material infeccioso y otros materiales biológicos peligrosos. El diseño de los equipos les confieren características para el tratamiento efectivo del aire extraído, las variaciones en la velocidad de entrada de aire, del porcentaje de aire recirculado, etc., permite prevenir la contaminación durante la elaboración de las soluciones estériles.

Ambiente de preparación de las soluciones tópicas estériles

La infraestructura y las instalaciones deben estar diseñadas, equipadas, y mantenidas correctamente para minimizar el riesgo de contaminación. Para disminuir la exposición, las preparaciones se deben llevar a cabo en cabinas de seguridad biológica de flujo laminar que proporciona una barrera de contención, la cual ofrece un ambiente con una calidad de aire ISO clase 5 o superior. Estos equipos están  provistos de un flujo de aire unidireccional horizontal o vertical con filtración HEPA. Resultan adecuados para retener los aerosoles que se generan cuando se realizan procedimientos experimentales con agentes biológicos como agitación, centrifugación o mezclado.

Para la obtención de buenos resultados, buen rendimiento y efectividad de los productos finales deben seguirse procedimientos para trabajar de forma segura, entre ellos:

• Planear en detalle los procedimientos a realizar.
• Activar la cabina de seguridad biológica. 
• Cargar los materiales y equipos.
• Llevar a cabo los procedimientos. 
• Descargar los materiales y equipos. 
• Limpiar y desinfectar la cabina de seguridad biológica al terminar.  
• Apagar la cabina de seguridad biológica al finalizar. 

Tipos de cabinas de seguridad biológica

• De seguridad biológica clase I: forman parte de un grupo de equipos destinados a mejorar las condiciones generales de las actividades llevadas a cabo en los laboratorios clínicos y de investigación en el área de salud pública.
• De seguridad biológica clase II: se caracteriza por suministrar protección al personal, al ambiente, al producto. Estas cabinas disponen de dos rejillas, una frontal y una trasera, y un sistema de filtro HEPA, a través de las cuales es succionado el aire que circula sobre la superficie de trabajo se suministra un flujo vertical laminar que protege al producto y evita la posibilidad de que ocurra una contaminación cruzada.
• Cabina de seguridad biológica clase III: está diseñada para trabajar con agentes microbiológicos clasificados en el nivel de bioseguridad 3 y 4. Se caracteriza por ser totalmente cerrada. La colocación de los materiales dentro de la cabina se realiza a través de una caja de paso. La inyección y la extracción del aire a la cabina se utiliza un sistema de filtros HEPA.

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